Batas para salas limpas em conformidade com o Anexo 1 das GMP da UE Uma Visão Geral

Por Crystal M. Booth, PSC Biotecnologia

Os seres humanos são a principal fonte de contaminação em salas limpas. As salas limpas são projetadas para auxiliar, tanto quanto possível, na proteção dos itens fabricados contra contaminantes ambientais. Para proteger os itens fabricados contra contaminação humana, são necessários requisitos especiais de vestimenta.

Esta é a parte 1 de uma série de duas partes. Este artigo se concentrará em uma visão geral das batas para salas limpas no que se refere à fabricação asséptica de medicamentos e nas atualizações dos requisitos de vestimentas no documento revisado do Anexo 1, As Regras que Regem os Produtos Medicinais na União Europeia, Volume 4 Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, publicado em 22 de agosto de 2022. A Parte 2 se concentrará no estabelecimento de um programa de vestimentas assépticas para o pessoal.

As vestimentas para salas limpas reduzem bastante os níveis e tipos de microorganismos liberados pelo pessoal. Oitenta a 90 por cento da flora microbiana normal identificada em um ambiente de sala limpa é gerada por humanos.1 O objetivo principal das vestimentas de sala limpa é proteger os produtos e o ambiente de processamento da contaminação atmosférica.2

O Anexo 1 (2022), Fabricação de Medicamentos Estéreis, produzido pela Comissão Europeia EudraLex, é a orientação mais descritiva sobre vestimentas para salas limpas. O Anexo 1 fornece as seguintes orientações para empresas em relação ao uso de vestimentas para salas limpas.3

Além de fornecer informações sobre roupas, joias, higiene pessoal e treinamento, o Anexo 1 fornece um detalhamento dos paramentos que devem ser implementados para cada classificação de grau ambiental. As roupas exigidas para cada classe de sala limpa listada no Anexo 1 são descritas abaixo.3

O Anexo 1 (2022) também afirma que “as roupas devem ser verificadas visualmente quanto à limpeza e integridade imediatamente antes e depois de serem vestidas. A integridade da bata também deve ser verificada na saída. Para roupas e protetores oculares esterilizados, atenção especial deve ser dada para garantir que tenham sido submetidos ao processo de esterilização, estejam dentro do tempo de espera especificado e que a embalagem seja inspecionada visualmente para garantir que esteja íntegra antes do uso. As vestimentas reutilizáveis ​​(incluindo proteção para os olhos) devem ser substituídas se forem identificados danos ou em uma frequência determinada durante os estudos de qualificação. A qualificação das peças de vestuário deve considerar quaisquer requisitos necessários de teste de peças de vestuário, incluindo danos às peças de vestuário que não possam ser identificados apenas pela inspeção visual. Cada operador que entra em áreas de grau B ou A deve vestir roupas de proteção limpas e esterilizadas (incluindo coberturas para os olhos e máscaras) de tamanho apropriado em cada entrada. O período máximo durante o qual a bata esterilizada pode ser usada antes da substituição durante um turno deve ser definido como parte da qualificação da vestimenta. As luvas devem ser desinfetadas regularmente durante as operações. As roupas e luvas devem ser trocadas imediatamente se estiverem danificadas e apresentarem qualquer risco de contaminação do produto.”3

Existem muitos tipos diferentes de suprimentos para batas disponíveis no mercado. Os tipos de batas de sala limpa e EPI usados ​​pelos funcionários devem ser apropriados para as áreas em que trabalham. Os suprimentos para aventais podem ser descartáveis ​​ou reutilizáveis, com vários tipos de materiais disponíveis. Muitas vezes é mais fácil comprar aventais descartáveis, mas isso pode custar caro.

Batas reutilizáveis ​​devem ser gerenciadas para garantir que a integridade da vestimenta seja mantida durante vários ciclos de lavagem e esterilização. Os processos de lavagem e esterilização devem ser validados.2 Estão disponíveis comercialmente serviços de lavanderia farmacêutica que possuem processos validados para batas reutilizáveis. Esses serviços ajudam a aliviar parte da carga do fabricante. O lavador gerenciará quantas vezes os itens podem ser lavados e quantas vezes os itens foram lavados e gerenciará a substituição dos itens quando necessário. Os funcionários da empresa ainda devem prestar muita atenção aos seus aventais e não usar itens danificados ou que apresentem sinais visíveis de desgaste. O associado deve relatar qualquer dano observado nos aventais à sua gerência para que o lavador possa ser notificado do incidente para corrigir o problema e prevenir ocorrências futuras.